Eksklusif Pengawal selia ubat EU merancang untuk mengesan vaksin COVID
Eksklusif Pengawal selia ubat EU merancang untuk mengesan vaksin COVID

Eksklusif: Pengawal selia ubat EU merancang untuk mengesan vaksin COVID yang diubahsuai varian

MILAN (Reuters) – Pengatur ubat-ubatan Eropah merancang untuk mempercepat penilaian setiap vaksin COVID-19 yang dimodifikasi untuk melindungi terhadap varian virus, kata ketua gugus tugas COVID-19 agensi itu kepada Reuters pada hari Jumaat.

Marco Cavaleri, ketua pasukan penilaian vaksin di European Medicines Agency (EMA), mengatakan bahawa tidak perlu ada ujian berskala besar yang panjang seperti yang diperlukan untuk menilai vaksin COVID-19 pertama, kerana tweak untuk varian baru dapat diuji pada kumpulan yang lebih kecil.

“Kami sedang mengusahakan garis panduan yang dikemas kini, dengan asumsi bahwa kami tidak dapat meminta percobaan Tahap III yang besar. Ini akan memungkinkan kami melangkah lebih cepat,” kata Cavaleri.

“Kami akan meminta percubaan yang jauh lebih kecil, dengan beberapa ratus peserta, bukan 30,000 hingga 40,000,” katanya kepada Reuters. Dia mengatakan EMA akan memberi tumpuan terutamanya pada data tindak balas imun.

Pembuat ubat termasuk Pfizer, Moderna dan AstraZeneca telah menguji vaksin COVID-19 mereka terhadap beberapa varian coronavirus novel yang cepat merebak dan lebih menular.

Varian yang muncul di Brazil (dikenali sebagai P.1.), Britain (dikenali sebagai 20I / 501Y.V1 atau B.1.1.7) dan Afrika Selatan (dikenali sebagai 20I / 501Y.V2 atau B.1.351) telah tersebar di sekitar dunia, memberi lebih banyak tekanan kepada pemerintah yang berjuang untuk menjinakkan wabak yang telah membunuh hampir 2.5 juta orang.

Ini adalah tiga varian utama yang membimbangkan saintis, dengan penyebarannya meningkatkan risiko bahawa vaksin COVID-19 yang baru dikembangkan perlu dikemas kini atau diubah agar berkesan terhadap beberapa varian, dan orang mungkin memerlukan satu atau lebih gambar penggalak.

MENJALANKAN

Minggu lalu, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS juga mengatakan sedang mempertimbangkan proses peninjauan cepat untuk pemulihan cepat penggambaran COVID-19 baru jika varian muncul terhadap vaksin yang tidak memberikan perlindungan.

Pembuat vaksin Pfizer dan BioNTech, serta AstraZeneca dan Moderna, yang tembakan COVID telah diizinkan untuk penggunaan kecemasan di Eropah, mengatakan mereka sedang mempersiapkan kemungkinan varian akan muncul yang mungkin memerlukan perubahan pada vaksin mereka.

Biasanya, kelulusan EMA memerlukan kajian yang luas dengan jumlah yang besar, bermula dengan keselamatan dan berakhir dengan keberkesanan.

“Kami juga akan berusaha untuk menyelaraskan prosedur pengawalseliaan melakukan sesuatu yang serupa dengan apa yang terjadi dengan vaksin selesema. Pendek kata, tanpa pembuat ubat harus menyerahkan semua data awal lagi,” kata Cavaleri.

Dia menambah bahawa EMA juga menyedari bahawa dalam masa terdekat tidak mungkin melakukan ujian klinikal dengan plasebo untuk kategori seperti orang tua, kerana peluncuran vaksin COVID-19 semasa.

“Dalam kes itu, kita dapat memikirkan perbandingan dari kepala ke kepala dengan vaksin yang sudah disetujui”, katanya.

Cavaleri juga memberitahu Reuters Johnson & Johnson akan mengemukakan permohonan rasmi vaksinnya dalam beberapa hari ke depan.

“Mungkin seawal minggu depan”, katanya, mencatat bahwa EMA telah lama melakukan tinjauan terhadap vaksin. “Pertengahan Mac adalah wajar untuk keputusan EMA,” katanya.

EMA, tambahnya, telah menghubungi hingga kini dengan sekitar 50 syarikat farmaseutikal yang mengusahakan vaksin COVID.

Mengenai vaksin Sputnik V Rusia, dia mengatakan bahawa agensi itu sentiasa berhubungan dengan syarikat yang menghasilkannya.

“Ada kerjasama yang konstruktif. Sekiranya tidak ada masalah dengan jawaban yang kami terima mengenai subjek fasa produksi, tinjauan bergulir dapat dimulai dalam beberapa minggu,” katanya

EMA juga berhubungan dengan syarikat-syarikat China yang mengembangkan vaksin, terutama Sinovac Biotech, tetapi proses untuk vaksin China adalah beberapa langkah di belakang yang dilakukan oleh Rusia, katanya.

(Pelaporan oleh Emilio Parodi, penyuntingan oleh Kate Kelland dan Kirsten Donovan)

Sila Baca Juga

Parti utama Tunisia mengadakan tunjuk perasaan di jalanan meningkatkan barisan

Parti utama Tunisia mengadakan tunjuk perasaan di jalanan, meningkatkan barisan pemerintahan

TUNIS (Reuters) – Parti politik terbesar di Tunisia mengumpulkan puluhan ribu penyokong di ibu negara …

%d bloggers like this: