Firma eksklusif India menggunakan bahan beracun gred industri dalam sirap – sumber

NEW DELHI (Reuters) – Pengeluar sirap batuk dari India yang Uzbekistan katakan tahun lalu telah meracuni 19 kanak-kanak menggunakan bahan beracun gred industri dan bukannya versi farmaseutikal yang sah, dua sumber yang mengetahui perkara itu memberitahu Reuters.

Syarikat itu, Marion Biotech, membeli bahan – propylene glycol (PG) – daripada peniaga Maya Chemtech India, seperti yang dilaporkan oleh Reuters. Tetapi Maya tidak mempunyai lesen untuk menjual bahan gred farmaseutikal dan “diuruskan dalam gred perindustrian sahaja,” menurut sumber di firma itu yang mempunyai pengetahuan mengenai penyiasatan Marion.

“Kami tidak tahu Marion akan menggunakannya untuk membuat sirap batuk,” kata orang itu yang enggan dikenali ketika kes disiasat. “Kami tidak diberitahu di mana bahan kami digunakan.”

Kedua-dua sumber itu berkata sirap itu dibuat dengan PG gred industri, bahan toksik yang digunakan secara meluas dalam detergen cecair, antibeku, cat atau salutan, dan untuk meningkatkan keberkesanan racun perosak.

“Marion membeli propilena glikol gred komersial,” kata sumber kedua, seorang penyiasat, yang enggan namanya didedahkan ketika siasatan sedang dijalankan.

“Mereka sepatutnya mengambil gred Farmakope India,” tambah sumber itu, merujuk kepada piawaian kebangsaan untuk komposisi produk farmaseutikal.

Marion juga tidak menguji ramuan itu sebelum menggunakannya dalam sirap yang dijual kepada Uzbekistan, kata penyiasat.

Peraturan ubat-ubatan dan kosmetik India mengatakan pengeluar bertanggungjawab untuk memastikan keselamatan bahan yang mereka gunakan.

Maya tidak menghadapi pertuduhan, menurut sumber syarikat itu, tetapi siasatan sedang dijalankan. Deepak Sharma, Penolong Pengawal Dadah untuk wilayah ibu negara Delhi, tempat Maya berpangkalan, enggan mengulas, mengatakan kes itu sedang disiasat oleh pihak berkuasa dadah persekutuan.

Marion, yang mengatakan ia berurusan dalam produk farmaseutikal, herba dan kosmetik, sebelum ini menafikan sebarang salah laku. Baik syarikat itu, mahupun pengawal selia dadah atau kementerian kesihatan India tidak menjawab permintaan untuk mendapatkan komen.

Analisis tahun lepas oleh kementerian kesihatan Uzbekistan menunjukkan sirap batuk buatan Marion, Ambronol dan DOK-1 Max, mengandungi jumlah toksin diethylene glycol (DEG) dan etilena glikol (EG) yang tidak boleh diterima, digunakan dalam produk yang bukan untuk kegunaan manusia.

Uzbekistan pada Januari menahan empat orang berhubung 19 kematian itu, termasuk dua eksekutif di sebuah syarikat yang mengimport dadah Marion. Reuters tidak dapat memastikan status kes itu.

Kementerian kesihatan Uzbekistan tidak menjawab soalan mengenai kemungkinan penalti di sana.

“PURID DAN BERZINA”

DEG dan EG telah digunakan oleh pelakon yang tidak bertanggungjawab sebagai pengganti propilena glikol kerana ia lebih murah, menurut pakar pembuatan farmaseutikal.

Pertubuhan Kesihatan Sedunia memberitahu Reuters awal bulan ini teori kerjanya ialah pada 2021, apabila harga propilena glikol meningkat, satu atau lebih pembekal mencampurkan cecair toksik yang lebih murah dengan bahan kimia yang sah.

Diminta mengulas mengenai ramuan yang digunakan oleh Marion, jurucakap WHO berkata, “adalah penting bahawa pengeluar produk hanya menggunakan pembekal yang layak.”

Ujian pada Januari oleh makmal kerajaan India mendapati 22 sampel sirap buatan Marion “dicampur dan palsu,” kata pengawal dadah negara itu pada Mac.

Pihak berkuasa di negeri Uttar Pradesh, tempat Marion berpangkalan, membatalkan lesen Marion pada Mac. Polis menahan tiga pekerjanya dan mengeluarkan waran untuk menangkap dua pengarah. Tiga pekerja itu telah dibebaskan dengan ikat jamin, kata pegawai polis Uttar Pradesh, Vijay Kumar.

Salah seorang daripada mereka, ketua operasi Tuhin Bhattacharya, berkata beliau telah berhenti bekerja untuk Marion, yang tidak dapat disahkan oleh Reuters. Reuters tidak dapat menghubungi dua yang lain, ahli kimia Mool Singh dan Atul Rawat, atau peguam mereka.

Seorang peguam untuk dua pengarah Marion memberitahu Mahkamah Tinggi Allahabad negeri itu pada April bahawa dadah itu telah didapati “tidak berkualiti standard” tetapi tidak dicemari, sambil menambah bahawa pengarah itu tidak melakukan apa-apa kesalahan di India kerana dadah itu bertujuan untuk eksport secara eksklusif , menurut perintah mahkamah yang dilihat oleh Reuters.

Mahkamah melarang polis daripada menangkap pengarah, Jaya Jain dan Sachin Jain, melainkan mereka telah disabitkan kesalahan. Peguam mereka, Rohan Gupta, tidak menjawab; Reuters tidak dapat menghubungi pengarah.

Pengawal selia dadah India mengarahkan pembuat ubat negara itu untuk tidak membeli PG daripada Maya pada bulan Mac, Reuters telah melaporkan.

STANDARD

Selain kematian di Uzbekistan, sekurang-kurangnya 70 kanak-kanak meninggal dunia di Gambia tahun lepas selepas mengambil sirap batuk yang dibuat oleh syarikat lain di India yang didapati tercemar dengan toksin, dan sirap batuk tercemar buatan Indonesia dikaitkan dengan kematian lebih daripada 200 kanak-kanak di sana.

Kematian itu mendorong siasatan antarabangsa terhadap rantaian bekalan farmaseutikal.

Piawaian antarabangsa hanya membenarkan jumlah surih EG dan DEG dalam propilena glikol gred farmaseutikal. Had untuk versi gred perindustrian atau komersial tidak begitu ketat, kerana ia tidak sepatutnya ditelan oleh manusia.

Toksin ditemui dalam sirap batuk yang dieksport ke Gambia oleh syarikat India yang lain, Maiden Pharmaceuticals. WHO mengaitkan sirap ini dengan kematian kanak-kanak; Maiden telah menafikan sebarang salah laku.

Gambia memberitahu pengawal selia ubat India pada Jun bahawa mulai 1 Julai ia akan mewajibkan semua produk farmaseutikal dari India diperiksa dan diuji di India, dengan kos pengeksport India, sebelum penghantaran — sekatan pertama yang diketahui ke atas eksport negara. berikutan kematian yang dikaitkan dengan sirap buatan India.

India mewajibkan syarikat menjalani ujian sirap batuk mereka sebelum dieksport mulai Jun.

(Laporan oleh Saurabh Sharma dan Krishna N. Das; Laporan tambahan oleh Jennifer Rigby di London dan Olzhas Auyezov di Almaty; Disunting oleh Sara Ledwith, Michele Gershberg dan Deepa Babington)