BeritaKini.biz Berita Viral Terkini di Malaysia
Neuralink Corp, syarikat implan otak Elon Musk, berkata ia menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS untuk menjalankan ujian klinikal manusia.
“Ini adalah hasil kerja luar biasa oleh pasukan Neuralink dengan kerjasama rapat dengan FDA dan mewakili langkah pertama yang penting yang suatu hari nanti akan membolehkan teknologi kami membantu ramai orang,” kata syarikat itu pada hari Khamis dalam tweet.
BACA JUGA: Lelaki lumpuh berjalan semula melalui implan terkawal pemikiran
FDA dan Neuralink tidak segera bertindak balas terhadap permintaan untuk komen.
Permulaan Musk sedang membangunkan peranti kecil yang akan menghubungkan otak ke komputer, yang terdiri daripada wayar bertali elektrod. Meletakkan peranti memerlukan penggerudian ke dalam tengkorak.
Kelulusan itu “benar-benar masalah besar,” kata Cristin Welle, bekas pegawai FDA dan profesor bersekutu pembedahan saraf dan fisiologi di University of Colorado. “Mereka boleh memulakan ujian manusia, yang bermakna mereka telah lulus ujian praklinikal keselamatan dan ujian bangku,” katanya, yang bermaksud ujian untuk kecacatan mekanikal dan reka bentuk, serta untuk umur panjang dan biokompatibilitas.
Diasaskan pada 2016, Neuralink menarik beberapa ahli sains saraf terkemuka untuk mengusahakan implan otaknya, walaupun ramai yang telah berpindah ke syarikat atau akademia lain. Musk, yang juga mengendalikan pembuat kereta Tesla Inc dan memiliki rangkaian sosial Twitter, selama bertahun-tahun berkata bahawa syarikat itu hampir dengan kelulusan FDA untuk ujian ke atas manusia.
Peranti syarikat itu bertujuan untuk membantu orang yang mengalami kelumpuhan atau kecederaan otak traumatik berkomunikasi dan mengawal komputer hanya menggunakan fikiran mereka. Akhirnya, selain membantu orang yang sakit, Musk telah membuat hipotesis bahawa peranti itu boleh membolehkan manusia mengikuti kemajuan yang dibuat oleh kecerdasan buatan.
Neuralink bukanlah syarikat antara muka otak-komputer pertama yang memasuki ujian manusia. Bidang ini telah menjadi kompetitif sejak penubuhan syarikat. Sebagai contoh, Synchron Inc telah mendaftarkan pesakit AS pertamanya dalam percubaan klinikal, meletakkan implan syarikat pada laluan ke arah kemungkinan kelulusan kawal selia untuk kegunaan yang lebih meluas pada orang yang lumpuh. Peranti Synchron kurang invasif daripada Neuralink, dan berfungsi menggunakan teknologi yang berbeza.
Permulaan Musk telah menimbulkan penggera dengan beberapa kumpulan hak asasi haiwan untuk ujiannya terhadap primata. Jabatan Pengangkutan AS memulakan penyiasatan ke atas syarikat itu selepas kumpulan advokasi haiwan berkata ia memperoleh e-mel yang menunjukkan permulaan itu tidak mengikut prosedur yang betul apabila menghantar bahan yang mungkin berbahaya.
Walaupun kelulusan percubaan FDA, implan otak yang meluas masih belum berlaku. Peranti Neuralink masih berkemungkinan sekurang-kurangnya lima hingga 10 tahun lagi untuk dikomersialkan, kata Welle. Menyediakan percubaan dan merekrut pesakit akan mengambil masa beberapa bulan. Synchron mengambil masa hampir setahun antara mengumumkan bahawa ia telah menerima kelulusan FDA untuk pesakit AS yang pertama dan sebenarnya menanam peranti itu pada Julai 2022. Biasanya, ujian dalam manusia pertama mendaftarkan lima hingga 10 pesakit dan mengambil masa sekitar enam bulan, kata Welle.
Kajian manusia pertama membolehkan syarikat menyesuaikan reka bentuk perantinya bergantung pada keputusan, tanpa perlu memulakan keseluruhan proses permohonan FDA sekali lagi. “Ia memberi anda fleksibiliti,” kata Welle.
Jika kajian berjalan lancar, Neuralink kemudiannya boleh memulakan apa yang dikenali sebagai kajian kebolehlaksanaan, dan akhirnya kajian penting, yang secara kasarnya serupa dengan kajian fasa III untuk sesuatu ubat. – Bloomberg
