Kementerian Kesihatan meluluskan produk semula jadi pertama dengan tuntutan terapeutik, kata DG Kesihatan

PETALING JAYA: Kementerian Kesihatan telah meluluskan pendaftaran pertama produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik, kata Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan.

Ketua Pengarah Kesihatan itu berkata keputusan yang dibuat menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke-386 yang diadakan pada 6 Julai lalu menandakan pencapaian penting dalam pengawalseliaan produk semula jadi di negara ini.

“Tuntutan terapeutik untuk produk semula jadi merujuk kepada tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakope/monograf atau penggunaan tradisional bahan aktif herba.

“Tuntutan ini mesti disokong oleh bukti saintifik untuk memastikan kesahihan dan keberkesanannya,” katanya dalam satu kenyataan pada Sabtu (8 Julai).

Produk semula jadi yang telah diberikan dengan pendaftaran adalah krim Fespixon, digunakan untuk rawatan ulser kaki diabetik.

Krim ini mengandungi ekstrak udara Plectranthus amboinicus (2.5mg/g atau 0.25%w/w) dan ekstrak herba Centella asiatica (10mg/g atau 1%w/w) sebagai bahan aktif.

Dikilangkan oleh Oneness Biotech Co., Ltd., kilang Nanchou, Taiwan, pendaftaran produk di Malaysia dipegang oleh Pharmeng Technology Sdn. Bhd.

Dr Muhammad Radzi berkata bahawa rangka kerja komprehensif yang menggariskan keperluan yang diperlukan untuk pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik telah dikeluarkan melalui Garis Panduan Produk Semula Jadi dengan Tuntutan Terapeutik oleh Bahagian Kawal Selia Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) pada 2020.

“Untuk mendapatkan pendaftaran, syarikat mesti menyediakan dokumen dan maklumat berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk.

“Tambahan pula, bukti saintifik daripada kajian klinikal mengenai produk siap diperlukan untuk menyokong keselamatan dan keberkesanannya untuk tuntutan terapeutik tertentu,” tambahnya.

NPRA juga telah menerbitkan edisi ke-7 Garis Panduan Malaysia untuk Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal dan Pengecualian Percubaan Klinikal pada 2021 sebagai panduan kepada industri berkenaan keperluan kawal selia produk penyelidikan yang digunakan dalam ujian klinikal di Malaysia.

Beliau juga berkata dengan pendaftaran produk itu, ia akan menggalakkan pengendali tempatan dalam industri produk semula jadi untuk menjalankan kajian klinikal dan mengumpul bukti saintifik untuk permohonan pendaftaran masa hadapan.

“NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk berdaftar, memastikan kesejahteraan pengguna,” kata Dr Muhammad Radzi.