Panel FDA untuk membincangkan penggunaan kecemasan Pfizer COVID 19 vaksin
Panel FDA untuk membincangkan penggunaan kecemasan Pfizer COVID 19 vaksin

Panel FDA untuk membincangkan penggunaan kecemasan Pfizer COVID-19 vaksin

WASHINGTON: Penasihat luar Pentadbiran Makanan dan Dadah AS akan bertemu pada 10 Disember untuk membincangkan sama ada akan membenarkan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Pfizer Inc dan rakan Jerman BioNTech untuk penggunaan kecemasan, kata agensi itu pada hari Jumaat.

Langkah itu dilakukan setelah Pfizer mengajukan permohonan kebenaran vaksin COVID-19 pada awal hari, aplikasi pertama yang merupakan langkah utama untuk memberikan perlindungan terhadap coronavirus baru.

“Walaupun kita tidak dapat meramalkan berapa lama tinjauan FDA akan berlangsung, FDA akan mengkaji permintaan tersebut secepat mungkin,” kata Pesuruhjaya FDA Stephen Hahn dalam satu kenyataan.

Mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan akan membincangkan keselamatan dan keberkesanan calon vaksin.

FDA tidak diwajibkan untuk mematuhi cadangan panel penasihatnya, tetapi biasanya. (https://bit.ly/3nDK4Ta)

Reuters telah melaporkan, dengan mengutip sumber, bahawa panel FDA secara sementara merancang untuk bertemu antara 8 dan 10 Disember untuk membincangkan vaksin tersebut.

Hahn mengatakan bahawa agensi itu telah membuat persiapan untuk mengkaji semula kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 selama beberapa bulan dan bersedia untuk melakukannya sebaik sahaja permintaan dikemukakan.

FDA berhasrat untuk menyediakan bahan latar untuk umum, termasuk agenda mesyuarat dan daftar jawatankuasa, selewat-lewatnya dua hari bekerja sebelum mesyuarat.

Pfizer Inc memohon kepada pengawal selia kesihatan AS pada hari Jumaat untuk izin penggunaan kecemasan (EUA) vaksin COVID-19, aplikasi pertama seperti itu dalam langkah utama untuk memberikan perlindungan terhadap koronavirus baru.

Permohonan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) datang hanya beberapa hari selepas Pfizer dan rakan Jerman BioNTech SE melaporkan hasil percubaan terakhir yang menunjukkan bahawa vaksin 95% berkesan untuk mencegah COVID-19 tanpa masalah keselamatan yang besar.

Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer Albert Bourla mengesahkan permohonan itu dibuat dalam video yang disiarkan di laman web syarikat pada hari Jumaat petang.

FDA mengatakan pada hari Jumaat bahawa ia akan mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat pada 10 Disember di mana para anggota akan membincangkan vaksin tersebut. Agensi itu menolak untuk meramalkan berapa lama kajiannya akan berlangsung, walaupun Pfizer dan Setiausaha Kesihatan AS Alex Azar mengatakan FDA boleh membenarkan vaksin itu pada pertengahan Disember.

Saham Pfizer ditutup naik 1.4% dan saham BioNTech berakhir 9.6% lebih tinggi di New York, kerana kemungkinan vaksin segera menimbulkan harapan untuk berakhirnya wabak yang telah meragut lebih dari seperempat juta nyawa di Amerika Syarikat dan lebih dari 1.3 juta di seluruh dunia.

Untuk grafik interaktif yang mengesan penyebaran global COVID-19, buka https://graphics.reuters.com/world-coronavirus-tracker-and-maps/ dalam penyemak imbas luaran.

Aplikasi ini juga merangkumi data keselamatan mengenai kira-kira 100 kanak-kanak berumur 12-15 tahun. Syarikat itu mengatakan 45% peserta percubaan AS berumur 56-85 tahun.

Sekiranya data itu kukuh, “secara harfiah kita dapat beberapa minggu lagi dari kebenaran vaksin 95% berkesan,” kata Azar di CBS “This Morning.”

Syarikat-syarikat mengharapkan FDA memberikan EUA pada pertengahan Disember dan mengatakan mereka akan memulakan penghantaran dos dengan segera. Pfizer mengatakan bahawa ia menjangkakan 50 juta dos vaksin siap tahun ini, cukup untuk melindungi 25 juta orang.

Data percubaan terakhir menunjukkan bahawa vaksin memberikan tahap perlindungan yang serupa untuk pelbagai peringkat usia dan etnik – hasil yang menggembirakan kerana penyakit ini menyakitkan secara tidak proporsional pada orang tua dan golongan minoriti.

Dari 170 sukarelawan yang mengontrak COVID-19 dalam percubaan Pfizer yang melibatkan lebih daripada 43,000 orang, 162 hanya menerima plasebo, yang bermaksud vaksin 95% berkesan, jauh lebih tinggi daripada yang dijangkakan. FDA AS telah menetapkan had minimum untuk keberkesanan 50%. Pfizer mengatakan hampir 42% peserta global dan 30% peserta AS dalam kajian Tahap 3 mempunyai latar belakang yang berlainan kaum dan etnik.

“Pemfailan di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk menyampaikan vaksin COVID-19 ke dunia dan kami kini mempunyai gambaran yang lebih lengkap mengenai keberkesanan dan profil keselamatan vaksin kami,” kata Bourla dalam satu kenyataan.

Moderna Inc dijangka menjadi syarikat seterusnya yang mencari anggukan penggunaan kecemasan AS untuk vaksin COVID-19. Analisis awal data dari percubaan peringkat akhir menunjukkan vaksin 94.5% berkesan. Hasil akhir dan data keselamatan dijangka dalam beberapa hari atau minggu mendatang.

Kedua-dua vaksin Pfizer / BioNTech dan Moderna berfungsi menggunakan teknologi baru untuk mencetuskan tindak balas imun yang dikenali sebagai RNA messenger sintetik yang dapat dihasilkan pada skala lebih cepat daripada vaksin tradisional.

Dari puluhan pembuat ubat dan institusi penyelidikan yang berlumba-lumba untuk mengembangkan vaksin COVID-19, data peringkat akhir seterusnya dijangka berasal dari AstraZeneca Plc, yang bekerjasama dengan University of Oxford, pada bulan November atau Disember.

Johnson & Johnson mengatakan bahawa pihaknya akan memiliki data yang diperlukan untuk mendapatkan kebenaran AS untuk vaksin eksperimennya pada bulan Februari.

– Reuters

Sila Baca Juga

Jualan asing di Bursa meningkat kepada RM268 juta minggu lalu

Jualan asing di Bursa meningkat kepada RM268 juta minggu lalu

KUALA LUMPUR: Penjualan asing di Bursa Malaysia meningkat sedikit kepada RM268.8 juta untuk minggu yang …