Sirap batuk India: orang tengah misteri mungkin petunjuk baru

NEW DELHI/LONDON (Reuters) – Seorang orang tengah yang tidak dinamakan di Mumbai menyediakan bahan mentah penting yang digunakan dalam sirap batuk buatan India yang dikaitkan dengan kematian lebih 70 kanak-kanak di Gambia, seorang peniaga bahan kimia yang terlibat dalam rantaian bekalan memberitahu Reuters .

Pertubuhan Kesihatan Sedunia berkata tahun lepas sirap, yang dibuat oleh pengilang India Maiden Pharmaceuticals Ltd, mengandungi toksin maut etilena glikol (EG) dan dietilena glikol (DEG) – digunakan dalam cecair brek kereta. Bahan-bahan ini boleh digunakan oleh pelakon yang tidak bertanggungjawab sebagai pengganti propilena glikol (PG), yang merupakan asas utama ubat sirap – kerana ia boleh menelan kos kurang daripada separuh harga, seperti yang dilaporkan Reuters pada bulan Mac.

Kanak-kanak yang meninggal dunia kebanyakannya berumur di bawah 5 tahun dan meninggal dunia akibat kecederaan buah pinggang akut, sesetengahnya dalam masa beberapa hari selepas mengambil sirap.

Pengawal selia ubat India memberitahu WHO pada Disember bahawa propilena glikol yang digunakan dalam sirap itu datang daripada Goel Pharma Chem, sebuah syarikat bekalan farmaseutikal yang berpangkalan di Delhi, dan “dirakamkan telah diimport” daripada pengeluar Korea Selatan SKC Co Ltd.

Sharad Goel, yang syarikatnya dinamakan eponim berpangkalan di utara Delhi, berkata dia telah membeli ramuan itu dalam tong tertutup – tetapi tidak terus dari SKC.

“Kami membeli propilena glikol daripada pengimport di Mumbai yang membelinya daripada SKC,” kata Goel kepada Reuters pada Februari, bercakap buat kali pertama.

“Saya tidak boleh menamakan pembekal – kami mempunyai pautan perniagaan yang perlu kami simpan,” kata Goel, sambil menambah syarikatnya “tidak melakukan apa-apa kesalahan.” Dia berkata perniagaannya “hanya seorang peniaga dan kami menyerahkan tong bertutup yang kami dapat. Kami tidak boleh berbuat apa-apa dengan mereka.”

Reuters tidak dapat mengesahkan secara bebas dakwaan Goel. Beliau berkata selepas keracunan Gambia, syarikatnya telah berhenti menjual PG tetapi terus membekalkan produk lain seperti kanji, dan beliau secara amnya membeli kebanyakan produknya daripada 8-10 pengimport.

Goel kemudiannya berhenti menjawab panggilan dan apabila seorang wartawan menghubungi perniagaannya dua kali pada bulan April, ia dikunci. Pekerja di sebuah kilang jiran berkata mereka tidak melihatnya dibuka sejak beberapa bulan lalu.

SKC memberitahu Reuters ia tidak pernah membekalkan mana-mana PG sama ada kepada Goel atau Maiden.

Jika benar, dakwaan Goel akan menunjukkan pautan yang hilang dalam penyiasatan oleh Gambia, India dan WHO ke dalam produk yang tercemar. Petunjuk itu datang apabila WHO dan kerajaan Gambia berkata usaha mencari pelakunya telah dihalang oleh kekurangan maklumat dari India.

Pengawal selia dadah India berkata pada bulan Disember ujiannya sendiri mendapati tiada toksin dalam sirap, tetapi pemeriksa kilangnya sebelum ini mendapati kumpulan ubat mungkin telah dilabel secara salah, menurut notis yang dihantar kepada Maiden yang dilihat oleh Reuters.

Ia tidak menjelaskan dengan jelas bagaimana, berdasarkan itu, ia boleh memastikan ia menguji kumpulan yang betul.

Kementerian kesihatan India tidak menjawab soalan tentang perantara yang didakwa atau tentang mana-mana isu lain yang dibangkitkan dalam cerita ini.

Diminta mengulas mengenai dakwaan terdapat orang tengah dalam rantaian bekalan, ketua penyiasat WHO berkata siasatan telah mencapai “jalan buntu” kerana kekurangan maklumat daripada pihak berkuasa India dan pembuat dadah.

“Jika anda bertanya dan anda tidak dimaklumkan, ia adalah jalan buntu,” Rutendo Kuwana, ketua pasukan WHO untuk insiden dengan ubat substandard dan dipalsukan, memberitahu Reuters dalam temu bual pada 31 Mac.

Jurucakap WHO berkata minggu ini bahawa maklumat yang diterima daripada pihak berkuasa India setakat ini hanyalah Goel membeli propilena glikol daripada SKC, tetapi tiada bukti perdagangan itu diberikan. WHO berkata ia juga belum dapat mengesahkan transaksi itu dengan pengawal selia Korea. Pengawal selia Korea tidak menjawab permintaan untuk komen.

Pengawal selia India berkata maklumatnya mengenai bahan mentah datang daripada sijil analisis (COA) – kertas kerja standard yang digunakan untuk mengesan setiap ramuan dalam rantaian bekalan ubat. Maiden berkata pada Oktober lalu bahawa ia telah memperoleh bahan mentah daripada “syarikat yang disahkan dan terkenal.”

Selain menafikan bahawa sirap Maiden ada kaitan dengan kematian di Gambia, kementerian kesihatan India telah memberitahu WHO bahawa dakwaannya “menjejaskan imej” industri farmaseutikal bernilai $41 bilion di negara itu.

Bos Maiden, Naresh Kumar Goyal, memberitahu Reuters pada bulan Disember syarikatnya tidak melakukan kesalahan, dan tidak menjawab soalan lanjut untuk cerita ini. Seorang wakil Maiden di ibu pejabatnya di New Delhi juga enggan mengulas.

Agensi Kawalan Ubat Gambia juga berkata ia tidak menerima sebarang maklumat daripada Maiden atau pihak berkuasa India “walaupun permintaan kami untuk mendapatkan maklumat selepas penemuan produk tercemar itu.”

Kuwana WHO memberitahu Reuters agensinya masih berhasrat untuk mengetahui apa yang berlaku dengan produk Maiden. WHO juga sedang berusaha untuk mengetahui lebih lanjut mengenai rantaian bekalan dua lagi pembuat ubat India yang menghasilkan sirap batuk tercemar yang dijual di Uzbekistan dan Kepulauan Marshall dan Micronesia, menurut amaran yang diterbitkan oleh agensi itu. Kedua-dua syarikat menafikan salah laku; Polis India menahan tiga pekerja seorang daripada mereka pada Mac.

Pihak berkuasa di Uzbekistan menahan empat orang pada Januari berhubung kes itu. Baik mereka mahupun pihak berkuasa di Micronesia tidak bertindak balas segera kepada permintaan untuk mendapatkan komen.

PELANGGARAN

Maiden mempunyai rekod prestasi isu pengeluaran. Pada Februari, mahkamah India menjatuhkan hukuman penjara dua setengah tahun kepada dua eksekutifnya, Pengarah Urusan Goyal dan Pengarah Teknikal MK Sharma kerana mengeksport dadah tidak bermutu ke Vietnam hampir sedekad lalu.

Mahkamah memberi mereka tempoh sebulan untuk merayu; Reuters tidak dapat memastikan status kes itu. Goyal tidak menjawab permintaan untuk komen; Sharma mahupun peguamnya tidak dapat dihubungi. Wakil Maiden enggan mengulas.

Pemeriksa dadah menemui sedozen pelanggaran di Maiden Oktober lalu berkaitan dengan pengeluaran sirap batuk yang dijual ke Gambia, dokumen kerajaan menunjukkan. Antaranya, beberapa COA bahan mentah yang digunakan dalam membuat sirap, termasuk propilena glikol, telah tiada nombor kelompok. Yang lain kekurangan tarikh pembuatan dan tamat tempoh.

Empat pakar industri dan kawal selia memberitahu Reuters ini bermakna tidak ada rekod yang boleh dipercayai tentang asal bahan tersebut.

Pemeriksa kerajaan juga mendapati Maiden gagal menguji PG yang digunakan dalam sirap. Mereka memetik percanggahan dalam dokumentasi produk siap – label pada botol sirap mengatakan ia dibuat pada Disember 2021 tetapi rekod pembuatan kelompok menunjukkan tarikh kemudian, antara Februari dan Mac pada 2022.

Ketidakpadanan ini akan menyukarkan penguji kerajaan untuk memastikan ubat yang mereka analisis adalah sama seperti yang dihantar ke Gambia, menurut seorang bekas pegawai kementerian kesihatan India.

“Terdapat percanggahan lengkap dalam data dalam label dan rekod kelompok, yang menimbulkan persoalan tentang ketulenan produk itu,” kata Kundan Lal Sharma, yang bertanggungjawab ke atas peraturan dadah dan makanan di kementerian kesihatan antara 2014 dan 2017.

“Ini bermakna sesuatu telah dimasak,” katanya. “Tiada siapa boleh menjamin apa-apa melainkan dokumentasi yang betul ada.”

Kementerian kesihatan India enggan menyatakan bagaimana ia mengesahkan bahawa sirap yang diuji oleh makmalnya datang dari kumpulan yang sama dan Maiden tidak menjawab soalan mengenai pelabelan atau dokumentasi.

Kuwana berkata WHO pasti dengan keputusan ujian sirap batuknya sendiri daripada dua makmal bebas berasingan, yang kedua-duanya menunjukkan pencemaran.

Beliau berkata agensi itu belum melihat keputusan penuh ujian yang dijalankan ke atas sirap oleh kerajaan India, atau COA untuk bahan mentah atau produk siap yang diambil sampel, walaupun permintaan berulang kali.

Agensi itu berkata ia kini mengkaji semula garis panduannya tentang bagaimana negara harus mengawal bahan mentah dalam ubat-ubatan, berdasarkan peristiwa baru-baru ini.

Ditanya bagaimana mungkin keputusan ujian daripada WHO dan India tidak sepadan, Kuwana berkata dalam insiden ubat tercemar yang lalu, pengeluar telah menggantikan sampel untuk ujian yang tidak mewakili apa yang ada di pasaran. WHO tidak mengetahui sama ada itu berlaku dalam kes ini, katanya.

“Biasanya apabila itu berlaku, ia adalah kerana kami belum menguji sampel yang sama,” kata Kuwana.

(Laporan tambahan oleh Edward McAllister di Senegal, Joyce Lee di Seoul, Devjyot Ghoshal di New Delhi, John Mair di Sydney; Disunting oleh Sara Ledwith dan Michele Gershberg)